Kineret® (anakinra) aprobado por la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes con neumonía COVID-19

Kineret® (anakinra) aprobado por la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes con neumonía COVID-19

 

Madrid, 20 de diciembre de 2021.- Sobi Iberia anuncia que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la indicación de Kineret® (anakinra) para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en pacientes adultos con neumonía que requieren oxígeno suplementario (oxígeno de flujo alto o bajo) que tienen riesgo de progresar a insuficiencia respiratoria grave determinada por la concentración plasmática del receptor activador de plasminógeno de uroquinasa soluble (suPAR) ≥ 6 ng / ml. La CE ha tomado esta decisión en base a la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 

La COVID-19 puede provocar la muerte debido a una respuesta inflamatoria exagerada de la persona infectada, a menudo denominada "tormenta de citoquinas"1. Se trata de una terapia antiinflamatoria que se dirige a las citoquinas de tipo IL-1α / β, que desempeñan un papel en la hiperinflamación inducida por SARS-CoV 2. El bloqueo de las IL-1α / β antes de la fase hiperinflamatoria puede tener un impacto importante en la progresión de la COVID-192. 

La aprobación se basa en los resultados del estudio de fase III SAVE-MORE, que ha demostrado que la identificación temprana de los pacientes candidatos con el biomarcador suPAR, seguida del uso temprano de este fármaco, permite una reducción relativa en el porcentaje de pacientes que evolucionan hacia la enfermedad grave y la muerte del 64%, una disminución relativa del 55% de la mortalidad, alcanzado el 80% de disminución relativa de la mortalidad para los pacientes con tormenta de citoquinas. Estos resultados se publicaron en la revista Nature Medicine el 3 de septiembre de 2021. 

El estudio SAVE-MORE se basa en el conocimiento de ensayos anteriores y ha demostrado la eficacia de este tratamiento en pacientes que aún no habían evolucionado a una insuficiencia respiratoria grave pero que tenían un mal pronóstico, identificado por un biomarcador plasmático de inflamación. 

“En un momento en el que muchos países aún enfrentan una enorme presión asistencial mientras continúan cuidando a pacientes extremadamente enfermos con COVID-19, la aprobación por parte de la Comisión Europea es una buena noticia”, asegura Ravi Rao, director de Investigación y Desarrollo y director Médico de Sobi.  

“Nuestra aportación a la lucha contra la COVID-19 nos permite cumplir con nuestra misión: convertir la investigación clínica en tratamientos que transformen vidas, poniéndolos a disposición de las personas lo más rápido posible. En el caso del coronavirus, en lograr tratamientos que salven vidas”, afirma Pablo de Mora, director general de Sobi Iberia. 

"Me gustaría felicitar al profesor Giamarellos-Bourboulis y a sus colaboradores por llevar a cabo esta impresionante investigación en condiciones tan difíciles. Seguimos trabajando para asegurar que el medicamento esté disponible para los pacientes con neumonía por COVID-19", señala Guido Oelkers, director general de Sobi. 

"Me gustaría dar las gracias a todos los colaboradores, a los pacientes y a sus familiares, quienes han contribuido al avance de la ciencia y al tratamiento de los pacientes con COVID-19 con una atención adecuada durante el estudio SAVE-MORE", reconoce el investigador principal, Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, profesor de la Universidad Nacional y Kapodistria de Atenas y presidente del Instituto Helénico para el Estudio de la Sepsis. 

Kineret® (anakinra)
Este fármaco es un antagonista del receptor humano para la interleuquina 1 que está indicado en Europa en adultos para el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide (AR) en combinación con metotrexato, con una respuesta inadecuada al metotrexato en monoterapia. Además, está indicado en adultos, adolescentes, niños y lactantes de 8 meses o más con un peso corporal de a partir de 10 kg, para el tratamiento de los síndromes periódicos asociados a criopirina (CAPS), que incluyen: enfermedad inflamatoria multisistémica de aparición neonatal (NOMID), el síndrome neurológico, cutáneo y articular infantil crónico (CINCA), síndrome de Muckle-Wells (MWS) y síndrome autoinflamatorio familiar por frío (FCAS). 

El fármaco también está indicado para el tratamiento de la fiebre mediterránea familiar (FMF). También está indicado en adultos, adolescentes, niños y bebés de 8 meses o a partir de los 10 kg para el tratamiento de la enfermedad de Still, incluida la artritis idiopática juvenil sistémica (SJIA) y la enfermedad de Still del adulto (AOSD), con características sistémicas activas de actividad moderada a alta de la enfermedad, o en pacientes con actividad continua de la enfermedad después del tratamiento con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o glucocorticoides.  

También se puede administrar como monoterapia o en combinación con otros medicamentos antiinflamatorios y medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME). 

Para obtener información completa sobre prescripción en Europa, visite la página web de la EMA. El tratamiento no ha sido aprobado para el tratamiento de COVID-19. 

SAVE-MORE
El estudio clínico SAVE-MORE (NCT04680949) es un ensayo pivotal aleatorizado, controlado y confirmatorio de fase III que evalúa el tratamiento con este medicamento de la insuficiencia respiratoria grave por COVID-19. El ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento temprano con este fármaco en pacientes con enfermedad del tracto respiratorio inferior por SARS-CoV-2 para mejorar el estado clínico de COVID-19 durante 28 días, medido por la escala de 11 puntos de progresión clínica (CPS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El medicamento se administró a una dosis de 100 mg / día por vía subcutánea durante un máximo de 10 días. De los 1.060 pacientes que fueron evaluados, 606 pacientes de 40 localizaciones diferentes de Grecia e Italia fueron incluidos y aleatorizados en el estudio. SAVE-MORE es un estudio realizado de forma independiente por el profesor Giamarellos-Bourboulis, en el Instituto Helénico para el Estudio de la Sepsis, siendo este último el promotor. Sobi ha apoyado el ensayo con el fármaco de estudio y financiación. 


Referencias:

1.    https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fimmu.2020.570993/full.

2. urokinase plasminogen receptor plasma levels: a double-blind, randomized controlled phase 3 trial. Nat Med 27, 1752–1760 (2021). https://doi.org/10.1038/s41591-021-01499-z.