Nature Medicine publica los resultados del estudio de fase 3 SAVE-MORE con anakinra en pacientes con neumonía por COVID-19

Nature Medicine publica los resultados del estudio de fase 3 SAVE-MORE con anakinra en pacientes con neumonía por COVID-19

 

6 de septiembre de 2021

 

  • La administración temprana de anakinra, junto con el tratamiento estándar actual, redujo el riesgo de progresión de la enfermedad en un 64%, según los resultados a día 28 del estudio SAVE-MORE1.
  • La disminución relativa de la mortalidad fue del 55%1, alcanzando el 80% en los pacientes que presentaban tormenta de citocinas2.
  • La proporción de pacientes que se recuperaron por completo superó el 50%, y el número de pacientes que permanecieron con enfermedad grave se redujo en un 54%. El tiempo medio hasta el alta hospitalaria y de la unidad de cuidados intensivos (UCI) se redujo en uno y cuatro días, respectivamente1.

 

Sobi™ y el Instituto Helénico para el Estudio de la Sepsis (HISS) han anunciado que Nature Medicine ha publicado los resultados positivos completos del estudio de investigación de fase 3 SAVE-MORE, que evalúa la administración de anakinra, junto con el tratamiento estándar actual, en pacientes con neumonía COVID-19 de moderada a grave. El estudio demostró que el uso temprano y dirigido de anakinra, sumado al tratamiento estándar actual, reduce el riesgo de muerte, disminuye el ingreso en la UCI y aumenta la probabilidad de recuperación completa en los pacientes hospitalizados por COVID-19 con mal pronóstico debido al riesgo de insuficiencia respiratoria grave (IRS).

El estudio SAVE-MORE, patrocinado por el HISS, es el primer gran ensayo controlado y aleatorizado que demuestra el beneficio de una intervención temprana con anakinra para la prevención de la progresión de la enfermedad y la muerte en una población de pacientes en riesgo de IRS. Los tratamientos coadministrados fueron similares entre los dos brazos del estudio e incluyeron dexametasona, anticoagulantes y remdesivir.

"Los resultados publicados en Nature Medicine aportan los únicos datos disponibles sobre la prevención de la progresión de la enfermedad en su fase inicial hasta el estado crítico, lo que indica que la enfermedad inflamatoria debe tratarse precozmente con un enfoque específicamente dirigido a la interleucina-1 (IL-1) alfa  y beta", afirmó el investigador principal, Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, catedrático de Medicina Interna y Enfermedades Infecciosas en la Universidad Nacional y Capodistriana de Atenas, presidente de la Sociedad Europea del Shock y presidente de la Alianza Europea de la Sepsis.

"La publicación de los resultados del estudio SAVE-MORE en la revista científica Nature Medicine demuestra la importancia de estos datos y hace avanzar nuestra comprensión del papel de la IL-1 en la COVID-19", afirma Guido Oelkers, CEO de Sobi. "Esperamos contribuir a una mejora de la atención a los pacientes durante este momento crítico y agradecemos la oportunidad de trabajar estrechamente con la EMA y otras agencias reguladoras en relación con estos resultados."

 

Sobre el Estudio SAVE-MORE

SAVE-MORE (NCT04680949): ensayo clínico pivotal, de fase 3, controlado, aleatorizado y confirmatorio para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración temprana de anakinra, basado en la medición del biomarcador plasmático suPAR, en pacientes con infección respiratoria aguda por SARS-CoV-2 en la mejora del estado clínico de COVID-19 durante 28 días, medido por la escala ordinal de progresión clínica de 11 puntos de la Organización Mundial de la Salud.  El fármaco se administró por vía subcutánea a una dosis de 100mg/día durante un máximo de 10 días. De los 1.060 pacientes seleccionados, 606 fueron aleatorizados en 37 centros de Grecia e Italia. SAVE-MORE es un estudio de investigador, dirigido de forma independiente por el profesor Giamarellos-Bourboulis, y patrocinado por el Instituto Helénico para el Estudio de la Sepsis. Sobi ha apoyado el estudio proporcionando la medicación, así como financiación.

 

Sobre el tratamiento evaluado en el estudio SAVE-MORE3

En Europa, este antagonista del receptor de la IL-1 está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide en combinación con metotrexato en adultos con una respuesta inadecuada al metotrexato en monoterapia. Además, está indicado en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 8 meses de edad con un peso corporal igual o superior a 10 kg para el tratamiento de los síndromes periódicos asociados a la criopirina, incluyendo - la enfermedad inflamatoria multisistémica de inicio neonatal/el síndrome neurológico, cutáneo y articular infantil crónico, el síndrome de Muckle-Wells y el síndrome autoinflamatorio familiar por frío. Esta terapia está indicada para el tratamiento de la fiebre mediterránea familiar. Kineret debe administrarse en combinación con colchicina, si procede. También está indicado en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 8 meses de edad con un peso corporal igual o superior a 10 kg para el tratamiento de la enfermedad de Still, incluyendo la Artritis Idiopática Juvenil Sistémica y la Enfermedad de Still de Inicio en el Adulto, con características sistémicas activas de moderada a alta actividad de la enfermedad, o en pacientes con actividad continuada de la enfermedad tras el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos o glucocorticoides. Kineret puede administrarse en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos modificadores de la enfermedad.

 

Para ver la información completa de prescripción en Europa visite la página web de la EMA Kineret | European Medicines Agency (europa.eu). Anakinra no ha sido aprobado para el tratamiento de la COVID -19.

 

Sobre suPAR y suPARnostic®

suPAR (receptor soluble activador del plasminógeno tipo uroquinasa) es una proteína plasmática considerada biomarcador de estado de riesgo general en enfermedades cardiovasculares, renales, diabetes de tipo 2, cáncer, etc. Indica la presencia de la enfermedad, la gravedad y la progresión de la misma, el daño a los órganos y el riesgo de mortalidad. El test suPARnostic® de ViroGates permite la detección de suPAR en muestras plasmáticas.

 

Sobre el Instituto Helénico para el Estudio de la Sepsis
El HISS es una organización sin ánimo de lucro situada en Atenas. El HISS coordina las actividades de investigación en sepsis y trastornos inflamatorios graves de 58 departamentos de Medicina Interna y Unidades de Cuidados Intensivos en Grecia y en el extranjero desde 2010. El HISS ha patrocinado la realización de más de 30 estudios clínicos y tiene un historial de apoyo a más de 100 publicaciones. El ensayo SAVE de fase II4 y el ensayo SAVE-MORE1 de fase III fueron patrocinados por el HISS. Para más detalles, visite www.sepsis.gr  

 

NP-12628

 


 

Referencias

 

1 Kyriazopoulou, E., Poulakou, G., Milionis, H. et al. Early treatment of COVID-19 with anakinra guided by soluble urokinase plasminogen receptor plasma levels: a double-blind, randomized controlled phase 3 trial. Nat Med (2021). https://doi.org/10.1038/s41591-021-01499-z

 

2 Caricchio, R., Gallucci M., Dass C. Et al. Preliminary predictive criteria for COVID-19 cytokine storm. Ann Rheum Dis 2021;80:88–95. doi:10.1136/annrheumdis-2020-218323

 

3 Ficha técnica Kineret. [Internet] Disponible en: Kineret, INN-anakinra (europa.eu) (Consultado por última vez el 3 de septiembre de 2021).

 

4 Kyriazopoulou E, at al. An open label trial of anakinra to prevent respiratory failure in COVID-19. Elife. 2021 Mar 8;10:e66125. doi: 10.7554/eLife.66125. PMID: 33682678; PMCID: PMC8034977.